Unidades de Investigación Clínica

Unidad de ensayos clínicos (UEC)

El IOBA ha participado en más de 60 ensayos clínicos con medicamentos, productos sanitarios y terapias avanzadas en oftalmología hasta el día de hoy, además de numerosos estudios prospectivos observacionales.

Además, ha sido parte importante en la consecución de ensayos clínicos de investigación independiente, sin ánimo de lucro, en Terapias Avanzadas y enfermedades de la retina.

Dada la relevancia de este tipo de estudios y el control necesario para llevarlos a cabo, en el año 2005 se creó la Unidad de Ensayos Clínicos, para dar soporte directo a los investigadores del centro y la institución.

La Unidad se encarga de las relaciones entre los equipos de investigación y los pacientes de cada proyecto, pero también de las relaciones externas con las Autoridades Sanitarias, Comités éticos de investigación con medicamentos, promotores de ensayos clínicos y compañías de investigación por contrato.

Para facilitar la realización de este tipo de proyectos el IOBA posee las infraestructuras, equipamiento y personal necesarios para la consecución con éxito de ensayos clínicos en el área de las ciencias de la visión, tal y como exigen las Normas de Buena Práctica Clínica.

El instituto posee salas de exploración específicas y salas certificadas, así como espacios para el archivo y monitorización de los ensayos.

Unidad mixta “Hospital Clínico Universitario – IOBA”

Conscientes de la necesidad de aunar esfuerzos, en el año 2015 se firmó un acuerdo, actualmente en vigor y renovado anualmente, para la creación de una unidad mixta que potencie los ensayos clínicos y los estudios clínicos en Oftalmología y Ciencias de la Visión al amparo del Concierto Especifico suscrito entre la Universidad de Valladolid y la Gerencia Regional del Sacyl.

Mediante este convenio los EECC son evaluados por el Comité Ético de Investigación con Medicamentos del Área de Salud  Valladolid Este, se autoriza el reclutamiento de pacientes en ambas instituciones y la posibilidad de compartir medios técnicos y personal específico, cuando se requiera.

El personal de la Unidad Mixta en el Hospital Clínico está compuesto por la Dra. María Isabel López Gálvez como Investigadora Principal , y  Marian Quevedo Gallego, Coordinadora de Estudio.

Servicios

REALIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS

ENSAYOS CLÍNICOS FASE II, III Y IV EN:

Retinopatía Diabética

Degeneración macular asociada a la edad

Uveítis

Glaucoma

Oclusión venosa de Retina

Ojo Seco y Enfermedades de la Superficie Ocular

Contactología

ENSAYOS CLÍNICOS DE INVESTIGACIÓN INDEPENDIENTE

Miopía

Oclusión Venosa

Diabetes

Terapias Avanzadas (Síndrome de Insuficiencia Límbica / Neuropatía Óptica Isquémica No Arterítica)

ASESORÍA Y SOPORTE EN ENSAYOS CLÍNICOS

Diseño de protocolos y asesoría en ensayos clínicos en oftalmología.

Diseño de cuadernos de recogida de datos y documentación accesoria de ensayos clínicos.

Relación con compañías de investigación por contrato (CRO) en la realización y diseño de ensayos clínicos en oftalmología.

Relación entre el centro y los Comités Éticos de Investigación con Medicamentos.

FORMACIÓN

Normas de Buena Práctica Clínica (Transcelerate Mutual Recognition Program). Formación online

Study Coordinator en Ensayos Clínicos (próximamente). Formación online

Contacto

Correo electrónico a la dirección de contacto:

blazquez@ioba.med.uva.es

Profesionales:

Ana Rodríguez Andrés
Ana Rodríguez Andrés
Dr. Agustín Mayo Íscar
Dr. Agustín Mayo Íscar
Dra. Maribel López Gálvez
Dra. Maribel López Gálvez
Esther Murgui Tejedor
Esther Murgui Tejedor
Francisco Blázquez Araúzo
Francisco Blázquez Araúzo
Marian Quevedo Gallego
Marian Quevedo Gallego

Infraestructuras

INFRAESTRUCTURAS

Sala certificada para la realización de Agudeza Visual Mejor Corregida.

Certificada para estudios previos por EMMES, KLINITRIAL y CLINICAL EDGE

Salas de Exploración

5 Salas de Exploración.

1 Sala de Exploración dedicada para ensayos clínicos

4 Salas de Refracción

Espacio específico para almacén de medicación y productos auxiliares.

Espacio específico para Coordinador de Estudio.

EQUIPAMIENTO

Tomógrafos

Heidelberg HRT-III

Heidelberg HRT-III Cornea (Rodenstock)

OCT – Tomografía de Coherencia Optica

Zeiss Cirrus OCT 5000D

Zeiss PlexElite

Topcon OCT 2000

Heidelberg Spectralis (a través de Unidad Mixta HCU-IOBA)

ANGIOGRAFÍA

Topcon TRC 50-DX

FOTOS FONDO de OJO

Topcon TRC 50-DX

PERIMETRÍA

Humphrey Field Analyzer 750i

MICROPERÍMETRO

NIDEK MP-1

Información adicional

GCP – GOOD CLINICAL PRACTICE

Curso propio on-line Normas de Buena Práctica Clínica GCP-R2  (Transcelerate Mutual Recognition Program)

CERTIFICACIONES

Certificación ISO 9001 por AENOR (2005-2020)

Electronic Data Capture

Experiencia RAVE, Medidata, Quintiles, Inform.

OCT / Fotografías de Fondo / Angiografías

Técnicos certificados en estudios previos en DARC, Eyekor, Vienna RC, Bern RC, Duke RC y Wisconsin RC

Manejo de muestras de laboratorio

Técnicos Certificados en IATA para transporte de muestras biológicas

Refracción y Agudeza Visual Mejor Corregida

Técnicos con experiencia de más de 15 años en certificaciones con EMMES, Klinitrial y Visual Edge

Ensayos

Tracker

NeuroStem

Thealoz DF

Immuneyez

Kestrel

Thealoz DF

Immuneyez

TRAVOPROST

DOXIUM

REFRESH

MEMANTINE

RETISERT

XALACOM

TRIMETAZIDINA

LUMIGAN

LILLY

VISUDYNE

Eyes

MACUGEN

POSURDEXVRO

DISOP

POSURDEXDME

Triamcinolona

VIEW2

AvastinMM

RED-ES

AVIZOR

GANFORT

FOVEA

MIOPIA

RETAIN

VISUAL I

VISUAL II

VISUAL III

BENEMCOR

Ebover

VISAID

MYDRANE

SYLENTIS

BRIGHTER

THEALOZ

CRYSTAL

EYEGUARD-b

TACME

OPTIVE

IN-EYE

BIOIMAGE

AFLIRAP

MINERVA

PROMETHEUS

TREND

SYLTAG

HARRIER

PROXIMA-A

CEDAR

BI 1320.22